高端醫療器械的國貨，是否還只能唱配角？

長期以來，國內醫院添置高端醫療器械多依賴進口。在本土醫療器械產業蓬勃發展，創新水平并跑在即的今天，高端醫療器械的國貨，是否還只能唱配角？

強基補鏈，國貨勇闖無人區

我國醫療器械產業受益于內需龐大，近年保持高位增長。截至2020年底，我國醫療器械市場規模約為7721億元，占全球市場比重的22%左右，成為僅次于美國的全球第二大市場。

近年來，醫療器械產業集聚效應日益凸顯。2015年以來，我國醫療器械市場規模年均增長率達20%，形成粵港澳大灣區、長三角及京津環渤海灣三大產業集聚區。

當前，我國醫療器械產業涌現一批高成長性企業，如重癥監護儀器和體外診斷領域的邁瑞、影像診斷領域的東軟、骨科領域的威高等。2014年我國設置創新醫療器械特別審查通道，至2021年11月，約130種創新醫療器械獲批準上市，部分產品在全球范圍內率先突破技術無人區。

醫療器械產業不僅技術密集，還具有極強的制造屬性。憑借堅實的制造業基礎，我國近年醫療器械產業鏈供給鏈加快健全。

不愿試錯，國貨只能上另冊？

歷經多年培育，我國醫療器械產業步入發展快車道，但仍存一些問題待解。

關鍵核心技術攻關難。我國機器人制造仍不能實現核心零部件自給，手術機器人的心臟——伺服電機、傳感器等仰賴進口。放眼我國高端醫療器械市場，能實現進口替代的國產品類較少。

市場化隱形門檻跨越難。國產醫療器械在同等采購條件下往往處于弱勢，一直打不開國內市場。江蘇一家三甲醫院設備采購負責人表示，醫療器械攸關患者生命安全，采購不能不慎之又慎——不是不支持國產，試錯代價太高，出了事，誰擔責？

立體化支撐體系配套難。我國醫療器械向來實行分類管理，一些創新產品因無審批成例可循，走流程時間較長。如申請醫療器械注冊證，先要向監管部門申請產品分類，確定分類后才能啟動后續流程。由于是創新產品，監管部門搞不清楚如何分類，事情就容易拖下來。

還有一些企業反映，由于資質管理制度僵化，一些醫療器械的使用方式遭到不當限制，制約了產品推廣。企業生產的呼吸機和配套管路成本較高，依照國外成熟經驗，這些設備經規范化清潔消毒即可重復使用，節約成本，但我國對此管控較嚴，沒有放開企業清潔消毒資質，醫院則不愿意、也不掌握相關技術，導致設備用一次、扔一次，浪費嚴重。

國貨如何彎道超車

醫療器械行業涉及臨床醫學、生物學、材料學等學科知識，是典型的技術和人才密集型行業。我國僅一些職業技術類院校開設醫療器械專業，高層次人才培養滯后，亟待在有條件的醫科類高校設立醫療器械本科專業，培育專業儲備更為厚實的對口人才。

眼下，我國醫療器械產業已邁入數字化時代。與國外相比，國產醫療器械遠程醫療兼容性強。相關部門宜盡快開展遠程醫療法理和倫理研究，助推立法與政策完善，助力國產醫療設備彎道超車。

針對國產醫療器械面臨市場化隱形門檻，要在確保安全的前提下，引導基層醫療單位積極考慮國產醫療器械，在采購層面給予適當傾斜。監管部門優化審批分類動態更新機制，并對醫療器械重復使用問題作出針對性安排。